La Secretaría de Salud ha anunciado nuevas directrices para el manejo del plasma que no se utiliza en transfusiones, permitiendo a los bancos de sangre y empresas fabricantes de medicamentos hemoderivados trabajar en conjunto para aprovechar este recurso. Estas reglas, publicadas este lunes en el Diario Oficial de la Federación (DOF), establecen los requisitos sanitarios, administrativos y de control necesarios para la implementación de este proceso.
Según David Kershenobich Stalnikowitz, secretario de Salud, los bancos de sangre podrán celebrar convenios o contratos con empresas especializadas para la entrega de plasma residual a cambio de medicamentos elaborados a partir de este componente. Estos acuerdos deben detallar los productos a devolver, las cantidades correspondientes y los plazos del intercambio. Es importante mencionar que estas operaciones no deben tener fines lucrativos para los bancos de sangre.
El plasma, componente líquido de la sangre, contiene proteínas útiles para la producción de medicamentos empleados en diversos tratamientos. Entre los hemoderivados se encuentran las inmunoglobulinas, las albúminas y los factores de coagulación. Su fabricación requiere procesos industriales especializados y controles sanitarios que garantizan la calidad, seguridad y eficacia de los productos obtenidos.
Los nuevos lineamientos especifican que únicamente se podrá destinar a la industria el plasma procedente de donaciones de sangre o productos sanguíneos realizadas conforme a la legislación sanitaria. Asimismo, se prohíbe la promoción o realización de donaciones exclusivamente para obtener plasma para su industrialización. Las unidades enviadas deben cumplir con las pruebas de detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión y contar con mecanismos que permitan conocer su procedencia y destino.
Para participar en este proceso, los bancos de sangre deberán contar con una licencia sanitaria vigente que incluya la entrega de plasma residual a la industria, y obtener una opinión técnica favorable del Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea. Las empresas receptoras también deberán tener las autorizaciones correspondientes para fabricar medicamentos hemoderivados y demostrar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.
La Secretaría de Salud ha implementado mecanismos de vigilancia para monitorear el destino del plasma. Los bancos de sangre tendrán que informar mensualmente al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea sobre las cantidades enviadas para su industrialización, mientras que las empresas fabricantes deberán presentar reportes trimestrales sobre las unidades recibidas. Además, se contemplan controles de calidad y la suspensión de los envíos cuando se detecten incumplimientos sanitarios.
Estas disposiciones entrarán en vigor 30 días hábiles después de su publicación en el DOF. Con estas regulaciones, el Gobierno federal ha establecido un mecanismo estructurado para aprovechar el plasma residual en la fabricación de medicamentos, mediante convenios entre bancos de sangre y empresas especializadas, bajo la supervisión de las autoridades sanitarias.
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